“最早“以身试药”专家回应国产疫苗公众关切”

中国新冠疫苗:安全吗？ 比较有效吗？ 够了吗？

首批“示范药”专家回应了国产疫苗公众的关注

工作人员在国药集团中国生物北京生物制品研究所新型冠状病毒灭活疫苗分包装厂检查产品包装质量(摄于年12月25日)。 。 青岛新闻网社记者张玉薇摄影

新冠来了，病毒和全人类的“战争”爆发了。 作为防止病魔的有力武器，疫苗被很多人期待着。 在这场疫苗开发攻防战中，以国药集团中国生物技术株式会社(以下简称中国生物)为代表的我国公司居于前列。

新冠疫苗是怎么研制出来的？ 从立项被批准到研发、建设、生产、上市，为什么花了330多天？ 应该如何看待中国生物新冠灭活疫苗的“科研含金量”？ 中国有近14亿人，需要什么样的覆盖率……近日，带着一系列焦点问题，青岛新闻网每日通讯记者深入对话中国生物理事长、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明，回应公众关注。

“以身试药”从以前就有“9个月就吸了约60管血”的传说

《中国疫苗百年纪实》一书告诉人们，疫苗的开发绝非易事，是一场殊死搏斗。 这次新冠疫苗的研发也是这样吗？

答:是的。 我是去年3月23日最先接种我们开发的疫苗的人。 作为最初的“吃药”者，接种新冠灭活疫苗也没有异常。 打针的地方有点痛。 因为接种后会定期检查抗体，所以9个月内会吸大约60管血。 因为定期注意的血液指标很多。 第一次注射后第二周检测出抗体，第二次注射后两周左右检测出高抗体水平。

百年来，我国生物制品商的奉献精神不断继承。 其中，“以身试药”是从以前就流传下来的。 的临床试验中，累计接种疫苗数万名受试者，其中多为生物制品人。 这些特殊的志愿者，就像传说中的神农尝拜一样，用自己的实际行动实践着生物制品人的责任和担当，当然，是基于我们对研发和生产技术的信心。

为支持新型冠状病毒灭活疫苗早日上市，中国生物于年3月底开始进行志愿者接种，包括国药集团四级公司党政主要负责人在内的数十名志愿者卷起袖子，自愿参加人体预测试验。 中国人有“敢给自己的家人打疫苗”的说法。 这是我们的追求，也是我们的自信。

从立项被批准到研发、上市超过330天:“时间空前短暂”

问:这次中国生物的新冠疫苗从研发到上市花了多长时间？ 有重要的节点吗？

答:疫苗从立项被批准到研发、上市共花了330多天。 从科学的角度来看，可以说是前所未有的短。

中国生物新冠疫苗从研发到上市有几个主要节点:一是年4月12日，武汉生物制品研究所研制的新冠灭活疫苗将进入世界首个I/ii期临床试验，4月27日北京生物制品研究所研制的新冠灭活疫苗也将进入I/ii期临床试验。

2年6月23日阿拉伯联合酋长国的国际临床试验，也就是ⅲ期临床试验正式获得批准。

三是国内紧急招聘，武汉生物制品研究所于年6月30日获得紧急招聘许可，北京生物制品研究所于7月23日获得许可。

在4个海外紧急招聘中，阿拉伯联合酋长国于年9月14日首先批准紧急招聘，巴林于11月3日、埃及于2021年1月2日也批准紧急招聘。

五是国际注册上市，阿联酋于年12月9日批准正式注册上市，巴林于12月13日批准正式上市。

六是国内首次有条件上市，期限为年12月30日。

中国生物新型冠状病毒灭活疫苗，从开始科技攻关到接受临床试验，花了98天。 进入临床以来，到武汉、北京两地完成了ⅰ/ⅱ期临床试验，至今已有78天。 从iii期临床试验入团开始，到附件的发售花了168天。

疫苗的开发正在迅速进行:“将一天用作几天”

问:作为疫苗开发的第一阶段，短时间内取出疫苗的是什么？

答:这次中国生物新冠灭活疫苗的研发速度很快，很大程度上依赖于举国体制的特点。

从全球经验来看，过去的疫苗从研发到上市通常需要10多年，需要10亿个以上的投资。 速度稍微快一点也需要5到6年。 所以，新冠疫苗上市330天以上可以说是奇迹。 此次新冠灭活疫苗的研发速度之所以能够如此之快，重要的是依赖于国家强大制度的特点。 疫苗的研制过程得到国家许多部委的支持，包括科技部、卫健委、药监局、工信部等。 各部门采用应急状态研发和审批流程，多条技术路线并行展开，各疫苗研发审批机构将审批流程由“串联”改为“并联”，最大限度地缩短疫苗的研发、审批时间。

而且，中国生物推进了内部最激烈的竞争。 中国生物为新冠疫苗发起了“背靠背”的科技攻关竞赛，直接在两家不同的公司之间推进了同一疫苗的研发。 武汉生物所和北京生物所在承担研发课题后，在同一赛场的两条赛道上展开了竞争，这一新机制的改革最大限度地激发了科研人员的竞争动力，为疫苗开发“双保险”奠定了基础。

为了提高效率，我们在研发过程中忽视了投入，采用了多种由“串联”向“并联”转换的商业模式。 在小鼠动物试验中，为了更快地找到合适的注射量，改变了一般的试验方法，改为3组不同剂量的试验进行。 这需要研究小组加班，把一天用作几天。 疫苗的开发不仅是技术工作，也是体力活，依靠的是短时间内取出疫苗，研发团队争分夺秒的努力精神。

中国的生物新冠灭活疫苗有五大优势:“灭活疫苗是以前传下来的技术”

问:在疫苗的众多技术路线中，中国生物为什么最终选择了灭活这条技术路线？

答:中国生物新冠灭活疫苗具有技术安全性、防护比较有效性、人群普遍性、储存便利性和生产能力可移植性等优势，安全性非常好，比较有效性数据超过了临床研究的默认目标，储存链条件符合世界许多国家国情，生产能力雄厚，范围广泛。

而且与传统的灭活疫苗生产技术不同，中国生物使用先进的细胞培养技术、纯化技术和质量控制方法，生产效率高，质量控制指标完全达到国际先进水平。

目前，全球成功的疫苗大部分为灭活疫苗产品，包括脊髓灰质炎疫苗(新药1种)、手足口病疫苗(新药1种)、森林脑炎疫苗(新药1种)、出血热疫苗等。

灭活疫苗培养全病毒，通过灭活和纯化制备灭活疫苗，其抗原成分完善，保护性更全面。 自2007年7月我国生物新冠疫苗紧急采用以来，在自愿知情的情况下，累计为高风险暴露人群紧急接种了数百万次新冠疫苗。 其中7万多人是在海外100多个国家发病的疫区工作人员，在同一工作人员的生活环境下，接种疫苗人员没有病例报告。

此外，疫苗的可得性也是重要的参考指标。 在可移植性方面，灭活疫苗具有自身的储藏便利性特点，储藏条件为2℃~8℃，这与我国及许多国家现有的疫苗储藏条件和运输条件相一致，无需重构冷链体系设施，可以大规模降低价值成本。

"关于疫苗的安全性，接种者不担心. "

问:最近在英国发现的变异新型冠状病毒备受关注，新冠疫苗对变异后的病毒有效吗？

答:从我们现在收集的数据来看，世界不同地方分离的病毒，我们灭活疫苗产生的抗体都能覆盖。

根据通过国家药监局审评的分解数据，疫苗保护效力为79.34%，高于世界卫生组织50%的指标。 一般来说，许多疫苗的比较有效率超过70%可以在我国上市。 在呼吸系统疾病疫苗普遍保护率相对较低的情况下，我们的新冠疫苗是“优等生”。

年末，国家药监局批准上市中国生物灭活疫苗的附加条件。 “有条件上市”相当于给公司留“作业”，第一是持续监测和注意抗体的持久性等。 关于疫苗的安全性，接种者不担心。 2021年1月13日，国务院联防联控机构发布会上表示，我国已累计接种要点群新型冠状病毒灭活疫苗超过1000万次，说明新型冠状病毒灭活疫苗具有良好的安全性。

许多一线研发人员“精神和身体都经过了考验”

问:在新冠疫苗的研发过程中，无数一线员工默默付出，实现了疫苗的迅速上市。 其背后有不为人知的感人故事吗？

答:年元旦，我们的科研人员接受了新冠疫苗的研制任务。 投身疫情防控第一线，她紧急抛下2岁女儿，从安徽老家连夜逆行回到武汉，经过近5个小时的奔波，终于赶到封城前夕，马上被派往中国疾病防控中心高级生物安全实验室( p3实验室)工作。

在实验室里必须穿非常厚的防护服，所以脱一次很花时间。 为了节约时间，我们很多一线研发人员让自己尽量吃，喝水，后来穿上纸尿裤，凌晨三四点才脱下防护服，回到休息室，精神和身体都经过了考验。

中国疫苗找到了国际临床试验合作的新“打开方式”

问:这次是中国疫苗首次在海外大规模上市前的iii期临床试验，国外临床试验的情况如何？

答:过去，由于国际化程度不够，国内生物制药公司没有在国外开展大规模的保护性临床研究。 可以说，通过这次洗练的洗礼，中国疫苗找到了国际临床试验合作的新“打开方法”。

在国外临床试验中，我们与阿联酋、巴林、阿根廷、埃及、秘鲁等国合作，综合考虑国家合作意愿和医疗卫生与科研条件，这些国家的政府部门非常支持，一些国家的领导人、知名政治积极成为接种疫苗志愿者

中国生物新冠疫苗临床试验严格采用国际通行的随机、双盲、对照的方法。 “双盲”是指研究者和疫苗接种者都不知道各自是安慰剂还是疫苗，安慰剂和疫苗从外观到注射方法和后期监测手段都完全相同，将人为因素对试验结果的干扰降到最低。

从参与ⅲ期临床试验的人员规模来说，我们在国际上开展了覆盖志愿人员国家最多的临床试验，ⅲ期临床试验接种人数超过6万人，接种志愿人员覆盖125个国籍，集团及其所属国家量均居世界第一。

另外，从中国到国外参加临床试验的队伍中，不仅有国药集团和中国生物队伍，还有来自国家疾控中心、河南省疾控中心的专家、第三方临床检验人员。 我们与当地伙伴和一流的研究小组密切合作，取得了很好的效果。

建立更牢固的群体免疫屏障:理论上，“中国接种人数范围为9亿至12亿人”

问:中国有近14亿人。 需要什么样的覆盖率？ 注射疫苗能构筑免疫屏障和保护屏障吗？

答:在新型冠状病毒来袭之前，我国还没有高级的生物安全生产设施。 我们借鉴高级病原微生物实验室建设标准和自身生产技术优势，分别在北京和武汉建设的新冠灭活疫苗高级生物安全生产现场，经国家相关部门检测和认证，投入规模化生产，预计今年生产能力将达到10亿剂以上。

根据传统疫苗接种的效果，结合新冠疫苗临床试验显示的保护率，理论上需要70%至85%左右的人的接种疫苗，可以建立更牢固的群体免疫屏障。 据此计算，中国接种人数范围为9亿至12亿人。

整个新冠疫苗生产线:设备实现95%的国产化率

问:我们的新冠疫苗生产线自主化程度如何？

答:年1月23日从武汉封城开始，到3月23日我接种了第一针疫苗，只花了两个月。 中国的生物能这么快制造出疫苗，同时今年的生产能达到10亿株，在全世界来看并不容易。

必须特别强调的是，灭活疫苗是以前流传下来的经典路线，灭活路线不会“落后”。 这次新冠疫苗的诞生包含了包括生产技术的创新和质量标准的提高在内的许多创新要素。 并且通过这次工厂的建设，创造了工厂建设的“火神山”速度，实现了生产线整体设备95%的国产化率。

近年来，有关部门加强了以公司为主体的科技创新体系建设，支撑了疫苗、生物技术等相关科技攻关，我们在疫苗研发、创新、产业化及相关产业链方面取得了提高和突破，因为这样才能在这么短的时间内研制出新冠疫苗

临床精确诊断的“探照灯”和重症患者救治的“压载石”

问:在构筑新冠防线方面，除了新冠疫苗外，中国生物还有那些树？

答:针对突如其来的新冠肺炎疫情，中国生物迅速研制出了新型冠状病毒核酸分子检测试剂这一临床精确诊断的“探照灯”，率先提出了恢复期血浆疗法这一重症患者救治的“压载石”。

年2月1日，中国生物采集了第一例恢复期病毒灭活血浆，对血浆进行核酸检测、病毒灭活技术等工序后，利用成熟的血浆制备技术，研制了新冠恢复期病毒灭活血浆，系统提出了恢复期病毒灭活血浆的采集计划、技术标准和临床治疗方案。 康复者血浆治疗技术，经国务院联合国防控制机构推荐采用，纳入国家卫健委《诊疗方案》，被专家形容为治疗的“压载石”。

通过产业链，提高核心竞争力:“不是一家公司的事”

问:我国疫苗和生物制品的研发、生产中还有那些问题？

答:国家之间竞争时，掐住脖子的技术会成为致命的因素。 这个时候，一定要有全产业链。 产业的快速发展需要全产业链的相互作用，在这方面，中国有巨大的潜力，需要加大科技创新、资金和人才的投入。

例如，在生物制药领域遇到过三个门槛。 其中之一是哺乳动物细胞的培养问题。 目前，生物反应器的全自动微载体培养技术已经达到很高的水平。 这是因为它为新冠疫苗的研制奠定了坚实的基础。

也要经常关注科技创新成果转化机制。 与以往相比，我们的转换机制已经畅通，但机制灵活性、整体协同性比欧美有一定差距，这需要我们进一步改革提高，多次引导问题方向、目标方向，打通产业链，提高核心竞争力。 这不是一家公司，需要国际国内、国企民营企业、科研院所、高校、政府监管部门等多方面的合作，共同推进、共同挑战、共同实现。

疫苗的安全问题“需要系统全面的计划”

问:我国不久前通过了生物安全法，你如何看待疫苗对国家安全的重要意义？

答:中国生物在全国首次建立了高级生物安全疫苗生产管理体系，并与相关部门合作编制了首批疫苗生物安全生产设施标准，为国家制定《疫苗生产现场生物安全共同要求》提供了蓝本。 这是我们除疫苗研制外的另一条战线，它不仅关系到我们以前获得的疫苗研制速度特征能否迅速转化为生产能力，而且关系到今后重大传染病流行时疫苗研制生产效率，关系到国家生物安全战术的实施，也关系到我国世界生物科学

当然，疫苗的安全不仅是疫苗公司自身的事，还需要系统的全面计划。 建议:一是继续着力补充根本、强弱项、短板，加强疫苗研发能力建设，支持政府、科研院所开展国家疫苗快速发展战术，鼓励科技创新和产业合作。

二是有序诱惑，加强资源统筹，逐步改变小而分散的疫苗领域局面，在任何特殊时期始终牢牢把握疫苗供应保障的主动权。

三要加强工业能力的提高，涉及疫苗相关上下游产业链的装备制造水平、原辅材料供应能力，以国家为主导，有计划地实施专业提升。

四是加强疫苗专业人才培养，通过政策的诱惑和支持，培养和构建领域领导者和公司科研“灵魂”，培养大批专业技术人员，培养熟练工匠。

五是重视生物安全实验室和生产设施配置规划，鼓励公司做好生物安全软硬件建设基础，为应对突发新发传染病做好准备。 (记者李斌、林苗苗、陈钟昊)