“国家药监局：已批准新冠病毒检测试剂53个”

中国药品监督管理局医疗器械注册管理司相关负责人12月3日在北京表示，截至当日，国家药监局批准53个新型冠状病毒检测试剂，累计日产达到2401.5万人。

中国药品监督管理研究会和社会科学文献出版社3日联合发表了《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械领域快速发展报告()》(以下简称《报告》)。 报告对中国2019年医疗器械领域的快速发展状况进行了较为全面的分析。 国家药监局医疗器械注册管理部门相关负责人在发布会上介绍了中国医疗器械注册管理工作的最新情况。

国家药监局从1月20日开始紧急批准，1月22日将8个产品纳入紧急批准，4天内批准4个新型冠状病毒核酸检测产品开始销售。 截至12月3日，已批准了53种新型冠状病毒检测试剂。 其中，25个核酸检测试剂、26个抗体检测试剂、2个抗原检测试剂。 目前，核酸检测试剂日产能665.5万人份，抗体检测试剂日产能1546万人份，抗原检测试剂日产能190万人份，累计日产能2401.5万人份，有力支持了新冠肺炎疫情防控工作。

中国药品监督管理局医疗器械监督管理司相关负责人介绍，由于今年新冠肺炎疫情防控工作迫在眉睫，中国医疗器械生产公司数量明显增加。 截至20000年8月底，全国共有医疗器械生产公司20000多家。

对于大量医疗器械的监管对象，特别是防疫期间紧急批准的多家公司，监管有待进一步规范和提高。 国家药监局加强日常监管，特别是督促公司落实主体责任，要求医疗器械生产经营公司积极做好不良事件监测报告工作，提高产品质量。

报告分析了2019年中国医疗器械进出口形势指出中国医疗器械进出口贸易11年来保持持续增长的势头 2019年，中国医疗器械进出口总额为554.87亿美元，同比增长21.16%。 其中，进口额为267.85亿美元，比上年增长20.84%。 出口额比去年同期增长21.46%，达到287.02亿美元。 从产业来看，产业集群效应明显增强，细分行业龙头公司国际化步伐加快，特别是在东盟、共建“一带一路”国家的贸易活动有所增加。

报告指出，未来一年，中国医疗器械领域仍处于“黄金快速发展期”。 中国良好的政治环境和经济环境、扶贫政策和医疗保障政策的调整、许多科技创新政策的实施，为医疗器械领域的健康快速发展提供了有利条件。 (李京泽)